能力:
配方管理
配方管理是化工企業(yè)研發(fā)的核心業(yè)務(wù)之一,它涉及配方開發(fā)、驗(yàn)證管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在傳統(tǒng)的研發(fā)過程中,這些環(huán)節(jié)往往依賴于紙質(zhì)化或Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄,導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法有效管控、查詢和復(fù)用,從而造成重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。數(shù)字化轉(zhuǎn)型是化工企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路,配方管理系統(tǒng)如HF-LFMS提供了項(xiàng)目管理、電子記錄本、實(shí)驗(yàn)室管理、配方管理、工藝管理等信息化解決方案,幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化轉(zhuǎn)型。
生產(chǎn)規(guī)范管理
生產(chǎn)規(guī)范管理確保實(shí)驗(yàn)室活動符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)在此過程中扮演著重要角色,通過構(gòu)建核心檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程,支持實(shí)驗(yàn)委托、樣品管理、設(shè)備管理、業(yè)務(wù)受理、任務(wù)分派、檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、費(fèi)用結(jié)算等功能,從而支持藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的各個階段。
檢驗(yàn)請求和樣品管理
檢驗(yàn)請求和樣品管理是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營的重要組成部分。LIMS系統(tǒng)通過業(yè)務(wù)受理功能,使得檢測申請人能夠填寫藥品檢測申請單并提供檢測樣品和技術(shù)資料。實(shí)驗(yàn)室樣品管理員進(jìn)行收樣,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn),確保樣品的檢查和管理按照規(guī)定程序執(zhí)行。
實(shí)驗(yàn)室儀器集成
實(shí)驗(yàn)室儀器集成是確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的基石?,F(xiàn)代化的LIMS與實(shí)驗(yàn)室儀器的集成實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的自動采集、存儲和分析,提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性,顯著提升了實(shí)驗(yàn)室的工作效率。這種集成減少了手動數(shù)據(jù)輸入的錯誤風(fēng)險(xiǎn),確保了數(shù)據(jù)的精確記錄和審計(jì)追蹤,符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
電子實(shí)驗(yàn)記錄本(ELN)
電子實(shí)驗(yàn)記錄本(ELN)是一種安全可靠的軟件系統(tǒng),它匯聚多種來源的實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù),支持記錄實(shí)驗(yàn)的完整過程和結(jié)果,并將其打包成法律法規(guī)認(rèn)可的文件。ELN避免了手寫抄錄,提高數(shù)據(jù)記錄和調(diào)整效率,提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和規(guī)范性,適合長期存儲,可被身處不同地方的研究團(tuán)隊(duì)共同使用。
實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)(LES)
實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)(LES)是針對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的ELN,主要用于生產(chǎn)階段的分析實(shí)驗(yàn)室。LES能夠強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),確保測試與SOP規(guī)定一致,當(dāng)上一個步驟沒有完成時,分析人員無法執(zhí)行下一個步驟。LES與ELN的主要區(qū)別在于,LES更側(cè)重于質(zhì)量控制和生產(chǎn)階段的實(shí)驗(yàn)室活動執(zhí)行。
通過這些系統(tǒng)的集成和協(xié)同工作,實(shí)驗(yàn)室能夠提高檢測質(zhì)量、檢測效率和質(zhì)控管理,從而在保持產(chǎn)品質(zhì)量的同時加快新產(chǎn)品的上市時間。